FIȘĂ DE POST EXPERT FARMACOLOG

Nr. Înregistrare: [Număr de înregistrare intern]
Data intrării în vigoare: [Data]

SECȚIUNEA 1: IDENTIFICAREA POSTULUI

1.1. Denumirea postului:EXPERT FARMACOLOG

1.2. Cod C.O.R.:213126

1.3. Departamentul: [Numele Departamentului]

1.4. Nivelul postului: De execuție / De coordonare

1.5. Locația: [Sediu / Punctul de lucru / Terti / Remote / Mobil / Mixt ]

SECȚIUNEA 2: RELAȚII ORGANIZATORICE

2.1. Relații ierarhice (de subordonare):

Se subordonează direct: [Funcția superiorului ierarhic direct]

2.2. Relații de coordonare (dacă este cazul):

Coordonează activitatea: [Specificați rolurile/echipele coordonate]

2.3. Relații funcționale (de colaborare):

Interne: Colaborează cu farmacologi clinici, biostatisticieni, echipe de dezvoltare medicamente, manageri de proiect, personal de producție și controlul calității pentru evaluarea siguranței și eficacității medicamentelor. Externe: Colaborează cu agenții de reglementare (ANMDMR, EMA, FDA), contractori de cercetare, investigatori clinici, experți externi și reprezentanți ai industriei farmaceutice pentru a asigura conformitatea cu reglementările și a interpreta datele.

SECȚIUNEA 3: SCOPUL GENERAL AL POSTULUI

Expertul farmacolog are rolul de a asigura respectarea principiilor științifice și a reglementărilor în vigoare privind medicamentele. El/ea efectuează evaluări științifice aprofundate ale datelor farmacologice, toxicologice și clinice, oferind expertiză în interpretarea studiilor și în identificarea potențialelor riscuri sau beneficii. De asemenea, oferă suport farmaceutic specializat, contribuind la elaborarea documentației necesare pentru înregistrarea, autorizarea de punere pe piață și monitorizarea medicamentelor, asigurând siguranța și eficacitatea acestora pentru populație.

SECȚIUNEA 4: ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI PRINCIPALE

Evaluarea critică a datelor preclinice și clinice referitoare la medicamente, inclusiv studii de farmacologie, farmacocinetica și farmacodinamie.
Interpretarea și sinteza datelor de eficacitate și siguranță, conform ghidurilor ICH și a altor reglementări armonizate.
Elaborarea de rapoarte științifice detaliate pentru a susține înregistrările de medicamente și pentru a răspunde solicitărilor autorităților de reglementare.
Participarea la redactarea și revizuirea documentelor de calitate, cum ar fi specificațiile, procedurile operaționale standard și protocoalele de analiză.
Evaluarea riscurilor farmacologice și toxicologice asociate medicamentelor, identificarea potențialelor interacțiuni medicamentoase și elaborarea de strategii de minimizare a riscurilor.
Participarea la elaborarea de studii clinice, de la concepție până la raportare, respectând principiile GCP (Good Clinical Practice).
Evaluarea și interpretarea datelor de farmacovigilanta, identificarea semnalelor de siguranță și contribuirea la evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor.
Participarea la discuții cu echipele de dezvoltare a medicamentelor, oferind consultanță științifică și contribuind la optimizarea profilului farmacologic.
Monitorizarea constantă a evoluției legislației și a ghidurilor de reglementare în domeniul farmacologic, asigurând conformitatea cu cerințele actuale.
Participarea la audituri interne și externe, evaluând respectarea procedurilor și a reglementărilor aplicabile.
Realizarea de prezentări și instruiri pentru personalul din diverse departamente, diseminând cunoștințe specializate în domeniul farmacologiei.
Contribuția la dezvoltarea și implementarea de sisteme de management al riscului farmacologic.
Participarea la evaluarea tehnologică a medicamentelor și la elaborarea de recomandări pentru includerea acestora în lista de medicamente compensate sau decontate.
Analiza comparativă a medicamentelor (comparative assessments) pentru a determina eficacitatea și siguranța relativă a diferitelor opțiuni terapeutice.
Participarea la evaluarea impactului medicamentelor asupra sănătății publice și la elaborarea de strategii de promovare a utilizării rationale a medicamentelor.

SECȚIUNEA 5: CERINȚELE POSTULUI

5.1. Studii și Calificări:

Diplomă de studii superioare (universitare) în domeniul farmaceutic, biochimie, biologie sau chimie, cu specializare în farmacologie.
Doctorat în științe farmaceutice, farmacologie sau într-un domeniu conex, este un avantaj semnificativ.
Certificare profesională în domeniul farmacologiei, recunoscută la nivel național sau internațional, este un avantaj.
Experiență profesională relevantă de minim 3-5 ani în domeniul farmacologiei, în industria farmaceutică, cercetare clinică sau autorități de reglementare.
Cunoștințe aprofundate ale principiilor farmacologice, farmacocinetice și farmacodinamice, precum și ale mecanismelor de acțiune a medicamentelor.
Cunoștințe solide ale reglementărilor și ghidurilor ICH (International Council for Harmonisation) și ale altor reglementări armonizate în domeniul medicamentelor.
Cunoștințe privind principiile GCP (Good Clinical Practice) și GLP (Good Laboratory Practice).
Abilități de interpretare și analiză a datelor științifice, precum și de redactare a rapoartelor tehnice.
Cunoașterea limbii engleze fluent, atât scris cât și vorbit, pentru a putea interpreta documentația științifică și a comunica cu parteneri internaționali.
Cunoștințe de utilizare a programelor de analiză statistică și a bazelor de date științifice (ex: SAS, SPSS, PubMed, Scopus).
Certificare în domeniul farmacovigilantei (ex: RPhV - Responsible Person for Pharmacovigilance) este un avantaj.
Participarea la cursuri de formare continuă în domeniul farmacologiei, reglementare a medicamentelor și farmacovigilanta este obligatorie.
Cunoștințe de utilizare a sistemelor informatice de gestiune a documentelor (DMS) și a platformelor de colaborare online.
Atestat de formare în domeniul securității informațiilor, conform legislației în vigoare, este un avantaj.

5.2. Experiență Profesională:

Experiență de minim 3 ani în evaluarea datelor farmacologice și toxicologice pentru înregistrarea medicamentelor, inclusiv studii preclinice și clinice.
Experiență în redactarea și revizuirea documentelor de înregistrare a medicamentelor (ex: Dossier Comun de Înregistrare - CTD).
Experiență în evaluarea și interpretarea datelor de farmacovigilanta și în elaborarea de rapoarte de siguranță a medicamentelor.
Experiență în participarea la studii clinice, de la concepție până la raportare, respectând principiile GCP.
Experiență în interacțiunea cu autoritățile de reglementare (ex: ANMDM, EMA, FDA) pentru a răspunde solicitărilor și a oferi suport științific.
Experiență în evaluarea conformității studiilor clinice cu standardele GLP și GCP.
Experiență în redactarea de rapoarte tehnice și prezentări științifice pentru a comunica rezultatele evaluărilor.
Experiență în evaluarea riscurilor asociate medicamentelor și în propunerea de măsuri de minimizare a acestora.
Experiență în colaborarea cu echipe multidisciplinare (ex: medici, farmaciști, biologi, statisticieni) pentru a asigura calitatea datelor și a respecta termenele limită.
Experiență în utilizarea sistemelor informatice de gestiune a documentelor (DMS) și a bazelor de date științifice.
Experiență în participarea la audituri interne și externe pentru a verifica conformitatea cu standardele de calitate.
Experiență în realizarea de analize comparative ale medicamentelor (ex: bioechivalență, farmacoechivalență).
Experiență în evaluarea datelor de eficacitate și siguranță din studiile post-marketing.
Experiență în realizarea de studii de fezabilitate pentru dezvoltarea de noi medicamente.

5.3. Competențe Tehnice (Cunoștințe):

Cunoștințe avansate de farmacologie, farmacocinetică și farmacodinamie.
Cunoștințe aprofundate a principiilor GCP și GLP.
Cunoștințe solide a reglementărilor ICH și a altor ghiduri armonizate în domeniul medicamentelor.
Utilizarea eficientă a programelor de analiză statistică (SAS, SPSS, R).
Utilizarea bazelor de date științifice (PubMed, Scopus, Embase).
Utilizarea software-ului de procesare a datelor și de vizualizare grafică.
Cunoștințe avansate de operare PC (Windows, macOS).
Utilizarea eficientă a suitei Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de gestiune a documentelor (DMS).
Utilizarea platformelor de colaborare online (ex: Microsoft Teams, Slack).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de management al referințelor bibliografice (ex: EndNote, Mendeley).
Cunoștințe de programare (ex: Python, Perl) pentru automatizarea sarcinilor repetitive (avantaj).
Utilizarea eficientă a instrumentelor de căutare și analiză a datelor din surse online.
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de management al datelor clinice (CDMS).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de raportare a evenimentelor adverse (SAE).
Cunoștințe de utilizare a instrumentelor de analiză a textului și a datelor nestructurate.
Cunoștințe de utilizare a tehnicilor de machine learning pentru analiza datelor farmacologice (avantaj).
Cunoștințe de utilizare a instrumentelor de simulare a proceselor farmacologice (avantaj).
Cunoștințe de utilizare a tehnicilor de modelare matematică a interacțiunilor medicamentoase (avantaj).
Cunoștințe de utilizare a instrumentelor de analiză a rețelelor de interacțiuni medicamentoase (avantaj).

5.4. Competențe Comportamentale (Abilități):

Abilitatea de a analiza critic date complexe și de a trage concluzii bine argumentate.
Capacitatea de a comunica eficient, atât verbal, cât și în scris, cu persoane din diverse domenii.
Abilitatea de a lucra independent și în echipă, respectând termenele limită și contribuind la atingerea obiectivelor.
Capacitatea de a gestiona situații de criză și de a lua decizii în condiții de presiune.
Abilitatea de a învăța rapid și de a se adapta la schimbări.
Orientare către detalii și acuratețe.
Capacitatea de a prioritiza sarcinile și de a gestiona timpul eficient.
Abilitatea de a rezolva probleme complexe și de a găsi soluții inovatoare.
Flexibilitate și adaptabilitate la diverse situații și proiecte.
Capacitatea de a lucra cu persoane din diverse culturi și background-uri profesionale.
Abilitatea de a oferi și de a primi feedback constructiv.
Spirit de inițiativă și proactivitate.
Capacitatea de a lucra sub presiune și de a respecta termene limită strânse.
Abilitatea de a lucra cu informații confidențiale și de a respecta etica profesională.
Capacitatea de a influența și de a convinge persoane din diverse domenii.
Abilitatea de a colabora cu echipe multidisciplinare pentru a atinge obiective comune.
Capacitatea de a gestiona conflicte și de a găsi soluții de compromis.
Abilitatea de a motiva și de a inspira colegii.
Capacitatea de a demonstra empatie și înțelegere față de nevoile celorlalți.
Abilitatea de a lua decizii etice și responsabile.

SECȚIUNEA 6: CRITERII DE EVALUARE A PERFORMANȚEI

Performanța titularului este evaluată periodic de către superiorul ierarhic, pe baza gradului de îndeplinire a atribuțiilor și a indicatorilor de performanță (KPIs), stabiliți de comun acord.

6.1. Indicatori Cantitativi: Numărul de rapoarte farmacologice elaborate, Numărul de protocoale de studiu revizuite și aprobate, Numărul de prezentări științifice susținute, Numărul de articole științifice publicate, Numărul de brevete depuse, Numărul de studii clinice coordonate, Numărul de evenimente adverse investigate și raportate, Numărul de interacțiuni medicamentoase identificate și evaluate, Numărul de riscuri farmacologice mitigate, Numărul de studii de fezabilitate realizate, Numărul de modele farmacocinetice dezvoltate, Numărul de simulări farmacologice efectuate, Numărul de rapoarte de evaluare a siguranței medicamentului întocmite, Numărul de recomandări terapeutice formulate, Numărul de întâlniri cu autoritățile de reglementare participate, Numărul de studii de farmacovigilență coordonate, Numărul de articole de sinteză științifică redactate, Numărul de proceduri operaționale standard (SOP) elaborate sau revizuite, Numărul de sesiuni de training sau instruire științifică desfășurate, Numărul de proiecte de cercetare coordonate cu succes.
6.2. Indicatori Calitativi: Acuratețea și completitudinea rapoartelor farmacologice, Calitatea protocoalelor de studiu revizuite și aprobate, Claritatea și impactul prezentărilor științifice, Relevanța și originalitatea articolelor științifice publicate, Validitatea și potențialul brevetelor depuse, Eficiența coordonării studiilor clinice, Promptitudinea investigării și raportării evenimentelor adverse, Acuratețea evaluării interacțiunilor medicamentoase, Eficacitatea strategiilor de mitigare a riscurilor farmacologice, Calitatea modelelor farmacocinetice dezvoltate, Fiabilitatea simulărilor farmacologice efectuate, Coerența și claritatea rapoartelor de evaluare a siguranței medicamentului, Relevanța și utilitatea recomandărilor terapeutice formulate, Profesionalismul interacțiunilor cu autoritățile de reglementare, Gradul de conformitate cu bunele practici clinice (GCP), Acuratețea și completitudinea documentației de studiu, Calitatea comunicării științifice, Nivelul de satisfacție al clienților interni și externi, Respectarea termenelor limită și a bugetelor alocate, Capacitatea de a identifica și rezolva problemele, Gradul de inovație în abordările științifice, Abilitatea de a lucra eficient în echipă, Adaptabilitatea la schimbările din domeniul farmacologiei.
6.3. Indicatori Comportamentali: Inițiativă în identificarea și rezolvarea problemelor farmacologice, Abilitatea de a oferi feedback constructiv și de a primi feedback, Capacitatea de a lucra eficient sub presiune și în situații de criză, Flexibilitate în adaptarea la schimbările din domeniul farmacologiei, Abilitatea de a comunica clar și concis, atât verbal, cât și în scris, Capacitatea de a colabora eficient cu echipe multidisciplinare, Abilitatea de a demonstra leadership și de a motiva colegii, Orientare către rezultate și respectarea termenelor limită, Abilitatea de a lua decizii etice și responsabile, Capacitatea de a învăța rapid și de a se adapta la noile tehnologii, Abilitatea de a gestiona conflictele și de a găsi soluții de compromis, Abilitatea de a demonstra empatie și înțelegere față de nevoile celorlalți, Abilitatea de a lucra independent și de a lua inițiativă, Abilitatea de a prezenta informații complexe într-un mod accesibil, Capacitatea de a anticipa și de a preveni potențialele probleme, Abilitatea de a oferi suport tehnic și științific colegilor, Capacitatea de a gestiona proiecte complexe și de a respecta bugetele alocate, Abilitatea de a menține o atitudine pozitivă și de a contribui la un mediu de lucru colaborativ, Abilitatea de a demonstra reziliență și perseverență în fața dificultăților, Capacitatea de a demonstra o abordare proactivă și orientată spre soluții.

SECȚIUNEA 7: CONDIȚIILE POSTULUI

7.1. Program de lucru: 8 ore/zi, 40 ore/săptămână, de Luni până Vineri.

7.2. Tipul contractului: Contract individual de muncă pe perioadă [nedeterminată/determinată].

7.3. Condiții de muncă: Activitate la birou, cu posibile deplasări în interes de serviciu.

7.4. Cerințe medicale și psihologice minime conform (HG 355/2007) :
Examenul medical este obligatoriu la angajare și periodic : DA
Examenul psihologic este obligatoriu la angajare și periodic : DA

7.5. Echipamente din dotare:
Computer performant cu acces la internet, Software statistic (e.g., SAS, R, SPSS), Software de modelare farmacocinetică și farmacodinamică (e.g., NONMEM, Phoenix WinNonlin), Baze de date farmacologice (e.g., Micromedex, DrugBank), Microscop optic, Spectrofotometru UV-Vis, Cromatograf lichid performant (HPLC), Spectrometru de masă, Aparatură de dozare și analiză a concentrațiilor medicamentoase, Software de gestionare a referințelor bibliografice (e.g., EndNote, Mendeley), Software de prezentare (e.g., PowerPoint, Keynote), Echipamente de protecție personală (EPP) specifice laboratorului (e.g., halat, mănuși, ochelari de protecție), Dispozitive de stocare a datelor (e.g., hard disk extern, unitate USB), Telefoane și echipamente de videoconferință pentru comunicare, Software de gestionare a proiectelor, Cititoare de coduri de bare, Aparatură pentru determinarea pH-ului, Balanțe analitice, Centrifugă..

SECȚIUNEA 8: OBLIGAȚII LEGALE ȘI ADMINISTRATIVE ALE ANGAJATULUI

8.1. Sănătate și Securitate în Muncă (SSM)

Titularul postului are obligația să își însușească și să respecte cu strictețe legislația SSM (Legea 319/2006) și instrucțiunile proprii. Principalele obligații includ:

Să își desfășoare activitatea, în conformitate cu calificarea și instruirea sa, precum și cu instrucțiunile primite din partea angajatorului, astfel încât să nu expună la pericol de accidentare sau îmbolnăvire profesională atât propria persoană, cât și alte persoane.
Să utilizeze corect mașinile, aparatura, uneltele, substanțele periculoase, echipamentele de transport și alte mijloace de producție.
Să utilizeze corect echipamentul individual de protecție acordat și, după utilizare, să îl înapoieze sau să îl păstreze la locul destinat.
Să nu procedeze la scoaterea din funcțiune, la modificarea, schimbarea sau înlăturarea arbitrară a dispozitivelor de securitate proprii ale echipamentelor și să utilizeze corect aceste dispozitive.
Să comunice imediat angajatorului și/sau lucrătorilor desemnați orice situație de muncă despre care au motive întemeiate să o considere un pericol pentru securitate și sănătate, precum și orice deficiență a sistemelor de protecție.
Să aducă la cunoștința conducătorului locului de muncă și/sau angajatorului accidentele suferite de propria persoană.
Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a face posibilă realizarea oricăror măsuri sau cerințe dispuse de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.
Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a permite angajatorului să se asigure că mediul de muncă și condițiile de lucru sunt sigure și fără riscuri.
Să își însușească și să respecte prevederile legislației din domeniul securității și sănătății în muncă și măsurile de aplicare a acestora.
Să nu înceapă lucrul dacă există pericole de accidentare. Eliminarea defectelor trebuie realizată numai de către personalul specializat.
Să nu vină la serviciu în stare de ebrietate sau sub influența substanțelor stupefiante și să nu le introducă la locul de muncă.
Să dea relațiile solicitate de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.

8.2. Situații de Urgență (SU)

Titularul postului are obligația să cunoască și să respecte normele de apărare împotriva incendiilor (PSI) și de protecție civilă.

Să respecte regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor, aduse la cunoștință de conducerea companiei.
Să utilizeze substanțele periculoase, instalațiile și echipamentele potrivit instrucțiunilor tehnice.
Să nu efectueze manevre nepermise sau modificări neautorizate ale sistemelor și instalațiilor de apărare împotriva incendiilor.
Să comunice imediat conducătorului locului de muncă orice încălcare a normelor, situație de pericol de incendiu sau defecțiune sesizată la sistemele de protecție.
Să coopereze cu personalul specializat (cadrul tehnic PSI) pentru realizarea măsurilor de apărare împotriva incendiilor.
Să acționeze, în conformitate cu procedurile stabilite, în cazul apariției oricărui pericol iminent de incendiu.
Să furnizeze persoanelor abilitate toate datele și informațiile de care are cunoștință referitoare la producerea incendiilor.
Să beneficieze gratuit de echipament de protecție individuală și tratament medical în caz de dezastru.
Să beneficieze de măsurile de protecție socială prevăzute de lege pentru perioadele de întrerupere a activității impuse de situații de urgență.
Să respecte normele, regulile și măsurile de protecție civilă stabilite.
Să participe la instruiri, exerciții și aplicații de protecție civilă.

8.3. Protecția Mediului

Titularul postului are un rol activ în susținerea politicilor de mediu ale companiei. Principalele obligații includ:

Gestionarea deșeurilor: Să colecteze selectiv deșeurile (hârtie, plastic, sticlă etc.) în recipientele special marcate și să predea deșeurile periculoase (baterii, tonere) conform procedurii interne.
Utilizarea resurselor: Să utilizeze rațional energia electrică, să reducă consumul de hârtie (favorizând formatele electronice) și să evite risipa de apă.
Respectarea politicilor: Să cunoască și să aplice politica de mediu a companiei și să participe la instructajele aferente.
Prevenire și raportare: Să acționeze preventiv pentru a evita poluarea și să raporteze superiorului ierarhic orice incident sau risc de mediu.
Implicare: Să contribuie cu sugestii și propuneri pentru îmbunătățirea performanței de mediu a companiei.

8.4. Confidențialitate și Protecția Datelor (Rolul angajatului)

Titularul postului se obligă să păstreze confidențialitatea absolută asupra tuturor informațiilor și datelor (comerciale, tehnice, financiare, date personale ale clienților, partenerilor sau colegilor) la care are acces. Acesta va respecta cu strictețe prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR) și politicile interne de prelucrare a datelor, atât pe durata contractului, cât și după încetarea acestuia.

SECȚIUNEA 9: DREPTURI ȘI BENEFICII

Pe lângă drepturile legale, titularul postului beneficiază de:

Pachet salarial format din salariu fix și bonusuri de performanță.
Tichete de masă.
Abonament de servicii medicale la o clinică privată.
Asigurare de viață/accidente.
[Număr] zile de concediu de odihnă suplimentare.
Acces la programe de formare profesională plătite de companie.
Decontarea transportului (dacă este cazul).

SECȚIUNEA 10: DISPOZIȚII FINALE

Prezenta fișă de post constituie anexă la Contractul Individual de Muncă și face parte integrantă din acesta. Poate fi revizuită periodic, iar orice modificare va fi adusă la cunoștința angajatului prin act adițional. Nerespectarea atribuțiilor și obligațiilor din prezenta fișă de post poate atrage răspunderea disciplinară a salariatului, conform Codului Muncii și Regulamentului Intern.

Model Fisa de Post 213126 - EXPERT FARMACOLOG