FIȘĂ DE POST PREPARATOR SER VACCIN

Nr. Înregistrare: [Număr de înregistrare intern]
Data intrării în vigoare: [Data]

SECȚIUNEA 1: IDENTIFICAREA POSTULUI

1.1. Denumirea postului:PREPARATOR SER VACCIN

1.2. Cod C.O.R.:813142

1.3. Departamentul: [Numele Departamentului]

1.4. Nivelul postului: De execuție / De coordonare

1.5. Locația: [Sediu / Punctul de lucru / Terti / Remote / Mobil / Mixt ]

SECȚIUNEA 2: RELAȚII ORGANIZATORICE

2.1. Relații ierarhice (de subordonare):

Se subordonează direct: [Funcția superiorului ierarhic direct]

2.2. Relații de coordonare (dacă este cazul):

Coordonează activitatea: [Specificați rolurile/echipele coordonate]

2.3. Relații funcționale (de colaborare):

Interne: Colaborează cu personalul de producție, controlul calității, farmaciști, biologi, ingineri de proces și personalul de întreținere pentru a asigura respectarea procedurilor și a specificațiilor produsului. Asigură fluxul eficient al informațiilor și a materialelor.
Externe: Colaborează cu furnizorii de materii prime pentru a verifica calitatea și conformitatea acestora, și cu agenții de control și inspecție pentru audituri și conformare reglementară.

SECȚIUNEA 3: SCOPUL GENERAL AL POSTULUI

Pregătitorul ser vaccină are rolul esențial de a asigura prepararea corectă și eficientă a serurilor vaccinale, respectând cu strictețe procedurile standardizate și normele de siguranță. Activitatea implică reconstituirea serurilor conform instrucțiunilor, verificarea calității produselor, ambalarea și etichetarea conform specificațiilor, precum și menținerea curățeniei și a ordinii în spațiul de lucru. Scopul principal este de a contribui la producerea unui produs final sigur și de înaltă calitate, destinat protejării sănătății publice.

SECȚIUNEA 4: ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI PRINCIPALE

Reconstituirea serurilor vaccinale conform instrucțiunilor din protocoalele standard.
Verificarea vizuală a serurilor pentru depistarea eventualelor anomalii (precipitații, turbiditate, colorații anormale).
Măsurarea volumelor de substanțe necesare reconstituirii, utilizând instrumente de metrologie adecvate (pipete, cilindri graduați).
Înregistrarea datelor privind loturile de materii prime utilizate și a datelor de reconstituire în documentele de trasabilitate.
Verificarea pH-ului serurilor reconstituite și ajustarea, dacă este necesar, în conformitate cu specificațiile.
Controlul sterilității serurilor reconstituite, în conformitate cu procedurile de control al calității.
Ambalarea serurilor reconstituite în flacoane sau alte recipiente, respectând cerințele de siguranță și integritate.
Etichetarea corectă a recipientelor, cu informații precise privind denumirea produsului, lotul, data de expirare și condițiile de păstrare.
Curățarea și dezinfecția echipamentelor și a suprafețelor de lucru, conform procedurilor de igienă.
Monitorizarea temperaturii și umidității din încăperile de producție și depozitare.
Raportarea promptă a oricăror abateri de la procedurile standard sau a problemelor întâmpinate.
Participarea la instruiri periodice privind bunele practici de fabricație (GMP) și siguranța muncii.
Asigurarea menținerii unui nivel ridicat de curățenie și ordine în zona de lucru.
Gestionarea corectă a deșeurilor biologice, conform reglementărilor în vigoare.
Colaborarea cu personalul de control al calității pentru asigurarea conformității produselor.

SECȚIUNEA 5: CERINȚELE POSTULUI

5.1. Studii și Calificări:

Studii medii generale.
Calificare profesională de tipul: Tehnician chimist (nivel 3 sau 4), preferabil cu specializarea în domeniul farmaceutic sau biochimic.
Certificat de operator în producția de medicamente, conform legislației în vigoare (dacă este cazul).
Cunoștințe de bază în domeniul microbiologiei și imunologiei.
Cunoștințe despre bunele practici de fabricație (GMP) și bunele practici de laborator (GLP).
Cunoștințe despre reglementările specifice privind producția de medicamente și vaccinuri.
Atestat de sănătate profesională, specific pentru domeniul farmaceutic.
Cunoștințe de operare a echipamentelor de laborator și a instrumentelor de metrologie.
Cunoștințe de utilizare a calculatorului și a aplicațiilor de gestiune a datelor.
Abilități de observație și atenție la detalii.
Capacitate de a lucra în condiții de stres și de a respecta termene limită.
Capacitate de a lucra în echipă și de a comunica eficient.
Cunoștințe de limba engleză (nivel minim: citire și înțelegere a documentelor tehnice).

5.2. Experiență Profesională:

Experiență minimă de 1 an în producția de medicamente, preferabil în domeniul serurilor și vaccinurilor.
Experiență în manipularea substanțelor chimice și biologice, respectând normele de siguranță.
Experiență în lucrul într-un mediu de producție GMP (Good Manufacturing Practice).
Experiență în utilizarea echipamentelor de laborator și a instrumentelor de metrologie.
Experiență în documentarea proceselor și a datelor de producție.
Experiență în controlul calității produselor farmaceutice.
Cunoștințe practice privind tehnicile de sterilizare și dezinfecție.
Experiență în lucrul cu sisteme de management al calității (ex: ISO 9001).
Experiență în gestionarea documentelor și a înregistrărilor de producție.
Experiență în identificarea și rezolvarea problemelor legate de procesul de producție.

5.3. Competențe Tehnice (Cunoștințe):

Cunoștințe solide de chimie și biochimie.
Cunoștințe despre principiile de funcționare ale echipamentelor de producție farmaceutică.
Abilități de operare a echipamentelor de sterilizare (autoclave, filtre).
Abilități de operare a echipamentelor de omogenizare și amestecare.
Cunoștințe despre tehnicile de măsurare și control a parametrilor de proces (temperatură, pH, volum).
Cunoștințe despre utilizarea microscopului optic și a altor instrumente de laborator.
Cunoștințe de operare a sistemelor informatice utilizate în producție (LIMS, ERP).
Abilități de utilizare a software-ului Microsoft Office (Excel, Word).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de gestiune a datelor (database).
Abilități de interpretare a graficelor și a datelor statistice.
Cunoștințe despre principiile de funcționare a sistemelor de ventilație și filtrare a aerului (HVAC).
Cunoștințe despre principiile de validare a proceselor și a echipamentelor.
Abilități de utilizare a instrumentelor de calibrare.
Cunoștințe despre tehnicile de curățare și dezinfectare a echipamentelor.
Cunoștințe despre principiile de funcționare a sistemelor de monitorizare a mediului controlat.
Abilități de utilizare a echipamentelor de protecție personală (EPP).
Cunoștințe despre principiile de funcționare a sistemelor de alarmă și de siguranță.
Cunoștințe despre principiile de funcționare a sistemelor de depistare a contaminării microbiene.
Abilități de utilizare a software-ului specific pentru analiza datelor de producție.

5.4. Competențe Comportamentale (Abilități):

Atenție sporită la detalii.
Capacitate de concentrare și de lucru sub presiune.
Abilitatea de a respecta proceduri și instrucțiuni precise.
Responsabilitate și seriozitate în îndeplinirea sarcinilor.
Capacitate de a lucra în echipă și de a colabora eficient.
Comunicare clară și concisă, atât verbală, cât și scrisă.
Adaptabilitate la schimbări și la situații neprevăzute.
Gândire analitică și capacitate de a identifica probleme și de a propune soluții.
Inițiativă și proactivitate în identificarea și rezolvarea problemelor.
Abilitatea de a gestiona timpul eficient și de a prioritiza sarcinile.
Capacitate de a învăța rapid și de a se adapta la noi tehnologii și proceduri.
Etică profesională și respectarea confidențialității.
Orientare către rezultate și îmbunătățirea continuă.
Abilitatea de a lucra independent și de a lua decizii în limitele competențelor.
Empatie și respect față de colegi și față de pacienți (dacă este cazul).
Abilitatea de a gestiona criticile constructive și de a învăța din experiență.
Stabilitate emoțională și reziliență în situații stresante.
Capacitate de a menține un mediu de lucru ordonat și curat.
Abilitatea de a contribui la crearea unui climat de lucru pozitiv și colaborativ.

SECȚIUNEA 6: CRITERII DE EVALUARE A PERFORMANȚEI

Performanța titularului este evaluată periodic de către superiorul ierarhic, pe baza gradului de îndeplinire a atribuțiilor și a indicatorilor de performanță (KPIs), stabiliți de comun acord.

6.1. Indicatori Cantitativi: Numărul de loturi preparate în conformitate cu specificațiile, Productivitate (kg produs/timp), Numărul de abateri/nonconformități generate, Respectarea termenelor de execuție a comenzilor, Reducerea rebuturilor și a pierderilor de materii prime, Nivelul de respectare a procedurilor operaționale standard, Timpul de răspuns la evenimente neașteptate, Nivelul de acuratețe în completarea documentelor de producție, Numărul de observații pozitive la audituri interne și externe, Gradul de respectare a normelor de siguranță și igienă, Nivelul de implicare în îmbunătățirea proceselor, Reducerea costurilor de producție per lot, Respectarea planului de producție, Numărul de sugestii de îmbunătățire implementate, Nivelul de satisfacție al clienților interni (ex: departamentul de control calitate), Numărul de evenimente adverse raportate, Nivelul de utilizare optimă a echipamentelor, Timpul de inactivitate al echipamentelor datorat defecțiunilor, Numărul de traininguri/cursuri de perfecționare finalizate.
6.2. Indicatori Calitativi: Respectarea strictă a SOP-urilor (Standard Operating Procedures), Acuratețea în înregistrarea datelor de producție, Calitatea documentației de proces, Nivelul de cunoaștere a specificațiilor produsului, Respectarea protocoalelor de curățare și dezinfectare, Calitatea interacțiunii cu membrii echipei, Capacitatea de a identifica și raporta deviații, Nivelul de atenție la detalii în manipularea materiilor prime, Respectarea regulilor de igienă personală, Capacitatea de a interpreta corect rezultatele analizelor de laborator, Respectarea planului de mostrări, Capacitatea de a comunica eficient cu superiorii și colegii, Respectarea programului de calibrare a echipamentelor, Capacitatea de a rezolva probleme minore de funcționare a echipamentelor, Respectarea procedurilor de gestionare a deșeurilor, Capacitatea de a lucra în condiții de mediu controlat, Respectarea regulilor de acces în zonele critice, Capacitatea de a identifica și preveni contaminarea produselor, Respectarea procedurilor de urgență.
6.3. Indicatori Comportamentali: Respectarea procedurilor de lucru, Atenție sporită la detalii, Capacitate de a lucra sub presiune, Abilitatea de a respecta termene limită, Capacitatea de a lucra în echipă, Comunicare eficientă, Gândire analitică, Inițiativă, Adaptabilitate, Responsabilitate, Etică profesională, Orientare către calitate, Concentrare, Disciplină, Perseverență, Reziliență, Abilitatea de a gestiona conflicte, Capacitatea de a învăța din experiență, Abilitatea de a prioritiza sarcinile, Capacitatea de a gestiona criticile constructive, Abilitatea de a menține un mediu de lucru ordonat.

SECȚIUNEA 7: CONDIȚIILE POSTULUI

7.1. Program de lucru: 8 ore/zi, 40 ore/săptămână, de Luni până Vineri.

7.2. Tipul contractului: Contract individual de muncă pe perioadă [nedeterminată/determinată].

7.3. Condiții de muncă: Activitate la birou, cu posibile deplasări în interes de serviciu.

7.4. Cerințe medicale și psihologice minime conform (HG 355/2007) :
Examenul medical este obligatoriu la angajare și periodic : DA
Examenul psihologic este obligatoriu la angajare și periodic : DA

7.5. Echipamente din dotare:
Autoclave, Homogenizatoare, Filtre, Reometre, Microscop, Balanțe analitice, pH-metre, Aparate de cântărit, Agitatoare magnetice, Pompe de vid, Aparate de măsură a temperaturii, Refrigere, Incubatoare, Aparate de uscare, Pipete automate, Aparate de sterilizare, Aparate de omogenizare, Aparate de centrifugare, Rețele de filtrare, Aparate de curățare CIP (Cleaning-in-Place), Aparate de dozare, Aparate de ambalare, Sisteme de control al procesului (SCADA)..

SECȚIUNEA 8: OBLIGAȚII LEGALE ȘI ADMINISTRATIVE ALE ANGAJATULUI

8.1. Sănătate și Securitate în Muncă (SSM)

Titularul postului are obligația să își însușească și să respecte cu strictețe legislația SSM (Legea 319/2006) și instrucțiunile proprii. Principalele obligații includ:

  1. Să își desfășoare activitatea, în conformitate cu calificarea și instruirea sa, precum și cu instrucțiunile primite din partea angajatorului, astfel încât să nu expună la pericol de accidentare sau îmbolnăvire profesională atât propria persoană, cât și alte persoane.
  2. Să utilizeze corect mașinile, aparatura, uneltele, substanțele periculoase, echipamentele de transport și alte mijloace de producție.
  3. Să utilizeze corect echipamentul individual de protecție acordat și, după utilizare, să îl înapoieze sau să îl păstreze la locul destinat.
  4. Să nu procedeze la scoaterea din funcțiune, la modificarea, schimbarea sau înlăturarea arbitrară a dispozitivelor de securitate proprii ale echipamentelor și să utilizeze corect aceste dispozitive.
  5. Să comunice imediat angajatorului și/sau lucrătorilor desemnați orice situație de muncă despre care au motive întemeiate să o considere un pericol pentru securitate și sănătate, precum și orice deficiență a sistemelor de protecție.
  6. Să aducă la cunoștința conducătorului locului de muncă și/sau angajatorului accidentele suferite de propria persoană.
  7. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a face posibilă realizarea oricăror măsuri sau cerințe dispuse de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.
  8. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a permite angajatorului să se asigure că mediul de muncă și condițiile de lucru sunt sigure și fără riscuri.
  9. Să își însușească și să respecte prevederile legislației din domeniul securității și sănătății în muncă și măsurile de aplicare a acestora.
  10. Să nu înceapă lucrul dacă există pericole de accidentare. Eliminarea defectelor trebuie realizată numai de către personalul specializat.
  11. Să nu vină la serviciu în stare de ebrietate sau sub influența substanțelor stupefiante și să nu le introducă la locul de muncă.
  12. Să dea relațiile solicitate de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.

8.2. Situații de Urgență (SU)

Titularul postului are obligația să cunoască și să respecte normele de apărare împotriva incendiilor (PSI) și de protecție civilă.

  1. Să respecte regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor, aduse la cunoștință de conducerea companiei.
  2. Să utilizeze substanțele periculoase, instalațiile și echipamentele potrivit instrucțiunilor tehnice.
  3. Să nu efectueze manevre nepermise sau modificări neautorizate ale sistemelor și instalațiilor de apărare împotriva incendiilor.
  4. Să comunice imediat conducătorului locului de muncă orice încălcare a normelor, situație de pericol de incendiu sau defecțiune sesizată la sistemele de protecție.
  5. Să coopereze cu personalul specializat (cadrul tehnic PSI) pentru realizarea măsurilor de apărare împotriva incendiilor.
  6. Să acționeze, în conformitate cu procedurile stabilite, în cazul apariției oricărui pericol iminent de incendiu.
  7. Să furnizeze persoanelor abilitate toate datele și informațiile de care are cunoștință referitoare la producerea incendiilor.
  8. Să beneficieze gratuit de echipament de protecție individuală și tratament medical în caz de dezastru.
  9. Să beneficieze de măsurile de protecție socială prevăzute de lege pentru perioadele de întrerupere a activității impuse de situații de urgență.
  10. Să respecte normele, regulile și măsurile de protecție civilă stabilite.
  11. Să participe la instruiri, exerciții și aplicații de protecție civilă.

8.3. Protecția Mediului

Titularul postului are un rol activ în susținerea politicilor de mediu ale companiei. Principalele obligații includ:

  1. Gestionarea deșeurilor: Să colecteze selectiv deșeurile (hârtie, plastic, sticlă etc.) în recipientele special marcate și să predea deșeurile periculoase (baterii, tonere) conform procedurii interne.
  2. Utilizarea resurselor: Să utilizeze rațional energia electrică, să reducă consumul de hârtie (favorizând formatele electronice) și să evite risipa de apă.
  3. Respectarea politicilor: Să cunoască și să aplice politica de mediu a companiei și să participe la instructajele aferente.
  4. Prevenire și raportare: Să acționeze preventiv pentru a evita poluarea și să raporteze superiorului ierarhic orice incident sau risc de mediu.
  5. Implicare: Să contribuie cu sugestii și propuneri pentru îmbunătățirea performanței de mediu a companiei.

8.4. Confidențialitate și Protecția Datelor (Rolul angajatului)

Titularul postului se obligă să păstreze confidențialitatea absolută asupra tuturor informațiilor și datelor (comerciale, tehnice, financiare, date personale ale clienților, partenerilor sau colegilor) la care are acces. Acesta va respecta cu strictețe prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR) și politicile interne de prelucrare a datelor, atât pe durata contractului, cât și după încetarea acestuia.

SECȚIUNEA 9: DREPTURI ȘI BENEFICII

Pe lângă drepturile legale, titularul postului beneficiază de:

  • Pachet salarial format din salariu fix și bonusuri de performanță.
  • Tichete de masă.
  • Abonament de servicii medicale la o clinică privată.
  • Asigurare de viață/accidente.
  • [Număr] zile de concediu de odihnă suplimentare.
  • Acces la programe de formare profesională plătite de companie.
  • Decontarea transportului (dacă este cazul).

SECȚIUNEA 10: DISPOZIȚII FINALE

Prezenta fișă de post constituie anexă la Contractul Individual de Muncă și face parte integrantă din acesta. Poate fi revizuită periodic, iar orice modificare va fi adusă la cunoștința angajatului prin act adițional. Nerespectarea atribuțiilor și obligațiilor din prezenta fișă de post poate atrage răspunderea disciplinară a salariatului, conform Codului Muncii și Regulamentului Intern.