FIȘĂ DE POST PREPARATOR AMESTEC DE INVELIS

Nr. Înregistrare: [Număr de înregistrare intern]
Data intrării în vigoare: [Data]

SECȚIUNEA 1: IDENTIFICAREA POSTULUI

1.1. Denumirea postului:PREPARATOR AMESTEC DE INVELIS

1.2. Cod C.O.R.:722318

1.3. Departamentul: [Numele Departamentului]

1.4. Nivelul postului: De execuție / De coordonare

1.5. Locația: [Sediu / Punctul de lucru / Terti / Remote / Mobil / Mixt ]

SECȚIUNEA 2: RELAȚII ORGANIZATORICE

2.1. Relații ierarhice (de subordonare):

Se subordonează direct: [Funcția superiorului ierarhic direct]

2.2. Relații de coordonare (dacă este cazul):

Coordonează activitatea: [Specificați rolurile/echipele coordonate]

2.3. Relații funcționale (de colaborare):

Interne: Colaborează cu inginerul de proces pentru optimizarea rețetelor, cu personalul de producție pentru respectarea programului, cu echipa de control calitate pentru analiza loturilor, cu operatorii utilajelor pentru depanare și mentenanță, cu personalul de depozit pentru gestionarea materiilor prime.
Externe: Colaborează cu furnizorii de materii prime pentru asigurarea calității, cu laboratoarele externe pentru analize specifice, cu consultanții tehnici pentru optimizarea proceselor.

SECȚIUNEA 3: SCOPUL GENERAL AL POSTULUI

"Pregătitorul amestec de înveliş are rolul de a asigura prepararea corectă și eficientă a amestecurilor folosite în procesul de învelire a medicamentelor. Activitatea implică cântărirea precisă a ingredientelor, amestecarea conform specificațiilor, controlul calității produsului rezultat și respectarea strictă a procedurilor standard de operare. Scopul principal este obținerea unui amestec omogen și conform cu cerințele tehnice, contribuind la calitatea finală a produsului farmaceutic și la respectarea normelor de bună practică de fabricație."

SECȚIUNEA 4: ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI PRINCIPALE

Cântărirea cu precizie a ingredientelor conform formularelor și specificațiilor tehnice.
Introducerea datelor privind cantitățile cântărite în sistemul de management al producției (ERP).
Amestecarea ingredientelor în echipamentele specifice (mixere, amestecătoare) respectând timpii și vitezele stabilite.
Monitorizarea parametrilor procesului de amestecare (temperatură, umiditate, presiune) și ajustarea acestora conform procedurilor.
Verificarea aspectului vizual al amestecului rezultat (culoare, granulație, omogenitate).
Efectuarea de teste de control al calității (dispersibilitate, umiditate, dimensiunea particulelor) conform protocoalelor.
Înregistrarea rezultatelor analizelor în documentele de calitate și raportarea abaterilor.
Curățarea și întreținerea echipamentelor de amestecare și cântărire.
Asigurarea respectării normelor de igienă și siguranță în timpul procesului de fabricație.
Manipularea și depozitarea corectă a materiei prime și a produsului finit.
Participarea la validarea proceselor și a metodelor analitice.
Realizarea de probe pentru controlul calității și pentru validare.
Respectarea strictă a Bunei Practici de Fabricație (BPF).
Colaborarea cu personalul de producție și controlul calității pentru rezolvarea problemelor.
Participarea la instruiri și traininguri privind îmbunătățirea proceselor de fabricație.

SECȚIUNEA 5: CERINȚELE POSTULUI

5.1. Studii și Calificări:

Studii medii, preferabil de specialitate chimică sau farmaceutică.
Calificare profesională de tip operator chimist sau echivalent, avantajoasă.
Curs de bune practici de fabricație (BPF) – obligatoriu.
Cunoștințe de chimie farmaceutică și de procese de fabricație a medicamentelor.
Cunoștințe de utilizare a echipamentelor de cântărire și amestecare.
Cunoștințe de utilizare a instrumentelor de măsură și control.
Cunoștințe de utilizare a sistemelor informatice (ERP, LIMS).
Experiență în domeniul farmaceutic, de preferință în producția de forme farmaceutice solide.
Certificat de absolvire a unui curs de operare pe echipamente specifice (ex: mixere, granulatori).
Cunoștințe de limba engleză – nivel minim de înțelegere a documentației tehnice.

5.2. Experiență Profesională:

Experiență minimă de 1 an în producția farmaceutică, de preferință în departamentul de producție a formelor farmaceutice solide.
Experiență în manipularea și cântărirea ingredientelor farmaceutice.
Experiență în operarea echipamentelor de amestecare (mixere, granulatori, amestecătoare).
Experiență în controlul calității amestecurilor și în efectuarea testelor de dispersibilitate, umiditate și dimensiunea particulelor.
Experiență în lucrul sub sistemul de management al calității (GMP/BPF).
Experiență în înregistrarea datelor și a observațiilor în documentele de calitate.
Experiență în identificarea și raportarea abaterilor de la specificații.
Experiență în curățarea și întreținerea echipamentelor de producție.
Experiență în lucrul într-un mediu de producție reglementat.
Cunoașterea procedurilor de curățare și validare a echipamentelor (CIP/SIP).
Experiență în utilizarea sistemelor informatice specifice domeniului (ERP, LIMS) - avantaj.
Experiență în lucrul cu pulberi și granulate - obligatoriu.

5.3. Competențe Tehnice (Cunoștințe):

Cunoștințe avansate de operare a echipamentelor de cântărire (balanțe analitice, balanțe tehnice).
Abilitatea de a opera și interpreta datele de pe echipamente de amestecare (mixere, granulatori).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de management al datelor (LIMS).
Cunoștințe de operare a sistemelor ERP (Enterprise Resource Planning).
Abilitatea de a utiliza instrumente de măsură și control (termometre, higrometre).
Cunoștințe de utilizare a software-ului Microsoft Office (Excel, Word).
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de control al proceselor (SCADA).
Abilitatea de a utiliza software-e de analiză statistică a datelor.
Cunoștințe de utilizare a echipamentelor de curățare (CIP/SIP).
Abilitatea de a interpreta specificații tehnice și proceduri de lucru.
Cunoștințe de utilizare a software-ului de vizualizare a datelor (ex: Grafana).
Abilitatea de a lucra cu sisteme de documentare electronică (EDMS).
Cunoștințe de utilizare a echipamentelor de protecție personală (EPP).
Abilitatea de a efectua calcule matematice simple și complexe.
Cunoștințe de utilizare a instrumentelor de comunicare electronică (e-mail, platforme de colaborare).
Abilitatea de a efectua validări de echipamente și procese.
Cunoștințe de utilizare a software-ului de control al accesului.
Abilitatea de a efectua înregistrări precise și detaliate.
Cunoștințe de utilizare a sistemelor de monitorizare a temperaturii și umidității.
Abilitatea de a interpreta diagrame de flux și scheme de proces.

5.4. Competențe Comportamentale (Abilități):

Atenție sporită la detalii și acuratețe.
Capacitate de a lucra sub presiune și respectarea termenelor limită.
Abilitatea de a lucra în echipă și de a comunica eficient.
Responsabilitate și conștiinciozitate în efectuarea sarcinilor.
Flexibilitate și adaptabilitate la schimbări.
Gândire analitică și rezolvarea problemelor.
Orientare către calitate și respectarea procedurilor.
Capacitate de a învăța rapid și de a asimila informații noi.
Abilitatea de a gestiona situații neprevăzute.
Comunicare clară și concisă, atât verbală, cât și scrisă.
Disponibilitatea de a oferi și primi feedback constructiv.
Abilitatea de a prioritiza sarcinile și de a gestiona timpul eficient.
Spirit de inițiativă și propunere de soluții îmbunătățitoare.
Respectarea confidențialității informațiilor.
Capacitatea de a lucra independent și de a lua decizii.
Abilitatea de a colabora cu diverse departamente.
Orientare către rezultate și îmbunătățirea continuă.
Gestionarea eficientă a stresului și a frustrărilor.
Abilitatea de a demonstra empatie și respect față de colegi.
Capacitatea de a menține o atitudine pozitivă și profesională.

SECȚIUNEA 6: CRITERII DE EVALUARE A PERFORMANȚEI

Performanța titularului este evaluată periodic de către superiorul ierarhic, pe baza gradului de îndeplinire a atribuțiilor și a indicatorilor de performanță (KPIs), stabiliți de comun acord.

6.1. Indicatori Cantitativi: Numărul de loturi preparate conform specificațiilor, Respectarea timpilor de producție stabiliți, Numărul de abateri de la specificații/lot, Eficiența utilizării materiilor prime (pierderi), Numărul de întârzieri/probleme generate de prepararea amestecului, Productivitatea (kg amestec preparat/oră), Nivelul de conformitate cu procedurile operaționale standard, Nivelul de respectare a standardelor de igienă și siguranță, Reducerea timpilor de curățare a utilajelor, Numărul de sugestii de îmbunătățire implementate, Costul materiilor prime pe lot, Nivelul de acuratețe a înregistrărilor, Numărul de audituri interne/externe fără observații majore, Reducerea numărului de rebuturi, Respectarea planului de producție, Nivelul de conformitate cu cerințele de documentație, Timpul mediu de rezolvare a problemelor, Numărul de incidente de siguranță, Nivelul de satisfacție al clienților interni, Respectarea termenelor de livrare a loturilor.
6.2. Indicatori Calitativi: Respectarea strictă a specificațiilor de compoziție, Uniformitatea amestecului preparat, Aspectul vizual al amestecului (culoare, textură), Absența contaminării în timpul preparării, Acuratețea înregistrărilor parametrilor de proces, Calitatea documentației de lot, Respectarea procedurilor de curățare și dezinfecție, Acuratețea etichetării loturilor, Respectarea standardelor de siguranță alimentară, Calitatea comunicării cu echipele de producție și control calitate, Capacitatea de a identifica și raporta deviații de la standarde, Respectarea procedurilor de manipulare a materiilor prime, Capacitatea de a lucra în echipă și de a colabora eficient, Nivelul de implicare în îmbunătățirea proceselor, Capacitatea de a interpreta corect datele de proces, Respectarea instrucțiunilor de lucru, Nivelul de atenție la detalii, Capacitatea de a rezolva problemele legate de procesul de preparare, Respectarea regulilor de igienă personală, Capacitatea de a învăța rapid noi tehnici de preparare.
6.3. Indicatori Comportamentali: Respectarea procedurilor de lucru standard, Inițiativa în identificarea și raportarea problemelor, Abilitatea de a lucra sub presiune, Capacitatea de a învăța rapid noi tehnici și proceduri, Atenție sporită la detalii și acuratețe, Responsabilitate și conștiinciozitate în efectuarea sarcinilor, Abilitatea de a lucra în echipă și de a comunica eficient, Gândire analitică și rezolvarea problemelor, Flexibilitate și adaptabilitate la schimbări, Orientare către calitate și respectarea procedurilor, Capacitatea de a gestiona situații neprevăzute, Respectarea confidențialității informațiilor, Abilitatea de a lucra independent și de a lua decizii, Abilitatea de a colabora cu diverse departamente, Orientare către rezultate și îmbunătățirea continuă, Gestionarea eficientă a stresului și a frustrărilor, Abilitatea de a demonstra empatie și respect față de colegi, Capacitatea de a menține o atitudine pozitivă și profesională, Capacitatea de a oferi și primi feedback constructiv, Respectarea termenelor limită.

SECȚIUNEA 7: CONDIȚIILE POSTULUI

7.1. Program de lucru: 8 ore/zi, 40 ore/săptămână, de Luni până Vineri.

7.2. Tipul contractului: Contract individual de muncă pe perioadă [nedeterminată/determinată].

7.3. Condiții de muncă: Activitate la birou, cu posibile deplasări în interes de serviciu.

7.4. Cerințe medicale și psihologice minime conform (HG 355/2007) :
Examenul medical este obligatoriu la angajare și periodic : DA
Examenul psihologic este obligatoriu la angajare și periodic : NU

7.5. Echipamente din dotare:
Mixer industrial, Balanță analitică, Cântar industrial, Sitem de dozare volumetrică, Pompe dozatoare, Termometru industrial, Manometru, Cromatograf, Aparat de măcinare (dacă este necesară), Sitem de control al procesului (SCADA), Echipament de protecție personală (EPP), Sistem de ventilație locală, Recipiente de amestecare din oțel inoxidabil, Echipamente de curățare și igienizare, Sistem de aspirație a prafului (dacă este cazul), Echipamente de ambalare (dacă este cazul)..

SECȚIUNEA 8: OBLIGAȚII LEGALE ȘI ADMINISTRATIVE ALE ANGAJATULUI

8.1. Sănătate și Securitate în Muncă (SSM)

Titularul postului are obligația să își însușească și să respecte cu strictețe legislația SSM (Legea 319/2006) și instrucțiunile proprii. Principalele obligații includ:

  1. Să își desfășoare activitatea, în conformitate cu calificarea și instruirea sa, precum și cu instrucțiunile primite din partea angajatorului, astfel încât să nu expună la pericol de accidentare sau îmbolnăvire profesională atât propria persoană, cât și alte persoane.
  2. Să utilizeze corect mașinile, aparatura, uneltele, substanțele periculoase, echipamentele de transport și alte mijloace de producție.
  3. Să utilizeze corect echipamentul individual de protecție acordat și, după utilizare, să îl înapoieze sau să îl păstreze la locul destinat.
  4. Să nu procedeze la scoaterea din funcțiune, la modificarea, schimbarea sau înlăturarea arbitrară a dispozitivelor de securitate proprii ale echipamentelor și să utilizeze corect aceste dispozitive.
  5. Să comunice imediat angajatorului și/sau lucrătorilor desemnați orice situație de muncă despre care au motive întemeiate să o considere un pericol pentru securitate și sănătate, precum și orice deficiență a sistemelor de protecție.
  6. Să aducă la cunoștința conducătorului locului de muncă și/sau angajatorului accidentele suferite de propria persoană.
  7. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a face posibilă realizarea oricăror măsuri sau cerințe dispuse de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.
  8. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a permite angajatorului să se asigure că mediul de muncă și condițiile de lucru sunt sigure și fără riscuri.
  9. Să își însușească și să respecte prevederile legislației din domeniul securității și sănătății în muncă și măsurile de aplicare a acestora.
  10. Să nu înceapă lucrul dacă există pericole de accidentare. Eliminarea defectelor trebuie realizată numai de către personalul specializat.
  11. Să nu vină la serviciu în stare de ebrietate sau sub influența substanțelor stupefiante și să nu le introducă la locul de muncă.
  12. Să dea relațiile solicitate de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.

8.2. Situații de Urgență (SU)

Titularul postului are obligația să cunoască și să respecte normele de apărare împotriva incendiilor (PSI) și de protecție civilă.

  1. Să respecte regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor, aduse la cunoștință de conducerea companiei.
  2. Să utilizeze substanțele periculoase, instalațiile și echipamentele potrivit instrucțiunilor tehnice.
  3. Să nu efectueze manevre nepermise sau modificări neautorizate ale sistemelor și instalațiilor de apărare împotriva incendiilor.
  4. Să comunice imediat conducătorului locului de muncă orice încălcare a normelor, situație de pericol de incendiu sau defecțiune sesizată la sistemele de protecție.
  5. Să coopereze cu personalul specializat (cadrul tehnic PSI) pentru realizarea măsurilor de apărare împotriva incendiilor.
  6. Să acționeze, în conformitate cu procedurile stabilite, în cazul apariției oricărui pericol iminent de incendiu.
  7. Să furnizeze persoanelor abilitate toate datele și informațiile de care are cunoștință referitoare la producerea incendiilor.
  8. Să beneficieze gratuit de echipament de protecție individuală și tratament medical în caz de dezastru.
  9. Să beneficieze de măsurile de protecție socială prevăzute de lege pentru perioadele de întrerupere a activității impuse de situații de urgență.
  10. Să respecte normele, regulile și măsurile de protecție civilă stabilite.
  11. Să participe la instruiri, exerciții și aplicații de protecție civilă.

8.3. Protecția Mediului

Titularul postului are un rol activ în susținerea politicilor de mediu ale companiei. Principalele obligații includ:

  1. Gestionarea deșeurilor: Să colecteze selectiv deșeurile (hârtie, plastic, sticlă etc.) în recipientele special marcate și să predea deșeurile periculoase (baterii, tonere) conform procedurii interne.
  2. Utilizarea resurselor: Să utilizeze rațional energia electrică, să reducă consumul de hârtie (favorizând formatele electronice) și să evite risipa de apă.
  3. Respectarea politicilor: Să cunoască și să aplice politica de mediu a companiei și să participe la instructajele aferente.
  4. Prevenire și raportare: Să acționeze preventiv pentru a evita poluarea și să raporteze superiorului ierarhic orice incident sau risc de mediu.
  5. Implicare: Să contribuie cu sugestii și propuneri pentru îmbunătățirea performanței de mediu a companiei.

8.4. Confidențialitate și Protecția Datelor (Rolul angajatului)

Titularul postului se obligă să păstreze confidențialitatea absolută asupra tuturor informațiilor și datelor (comerciale, tehnice, financiare, date personale ale clienților, partenerilor sau colegilor) la care are acces. Acesta va respecta cu strictețe prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR) și politicile interne de prelucrare a datelor, atât pe durata contractului, cât și după încetarea acestuia.

SECȚIUNEA 9: DREPTURI ȘI BENEFICII

Pe lângă drepturile legale, titularul postului beneficiază de:

  • Pachet salarial format din salariu fix și bonusuri de performanță.
  • Tichete de masă.
  • Abonament de servicii medicale la o clinică privată.
  • Asigurare de viață/accidente.
  • [Număr] zile de concediu de odihnă suplimentare.
  • Acces la programe de formare profesională plătite de companie.
  • Decontarea transportului (dacă este cazul).

SECȚIUNEA 10: DISPOZIȚII FINALE

Prezenta fișă de post constituie anexă la Contractul Individual de Muncă și face parte integrantă din acesta. Poate fi revizuită periodic, iar orice modificare va fi adusă la cunoștința angajatului prin act adițional. Nerespectarea atribuțiilor și obligațiilor din prezenta fișă de post poate atrage răspunderea disciplinară a salariatului, conform Codului Muncii și Regulamentului Intern.