FIȘĂ DE POST INSPECTOR DE SPECIALITATE FARMACOLOG

Nr. Înregistrare: [Număr de înregistrare intern]
Data intrării în vigoare: [Data]

SECȚIUNEA 1: IDENTIFICAREA POSTULUI

1.1. Denumirea postului:INSPECTOR DE SPECIALITATE FARMACOLOG

1.2. Cod C.O.R.:213127

1.3. Departamentul: [Numele Departamentului]

1.4. Nivelul postului: De execuție / De coordonare

1.5. Locația: [Sediu / Punctul de lucru / Terti / Remote / Mobil / Mixt ]

SECȚIUNEA 2: RELAȚII ORGANIZATORICE

2.1. Relații ierarhice (de subordonare):

Se subordonează direct: [Funcția superiorului ierarhic direct]

2.2. Relații de coordonare (dacă este cazul):

Coordonează activitatea: [Specificați rolurile/echipele coordonate]

2.3. Relații funcționale (de colaborare):

Interne: Colaborează cu Directorul Executiv, Directorul Departamentului Farmacovigilienței, Farmaciștii inspectori, Juristul, alți inspectori de specialitate, personalul administrativ. Externe: Colaborează cu reprezentanți ai producătorilor de medicamente, alți inspectori din alte țări (în cadrul cooperării internaționale), specialiști din alte instituții de reglementare, experți externi consultați în procesul de evaluare.

SECȚIUNEA 3: SCOPUL GENERAL AL POSTULUI

"Inspectorul de specialitate farmacologie are rolul de a asigura respectarea legislației și a normelor metodologice în domeniul farmacologiei, în vederea evaluării și monitorizării medicamentelor. Activitatea sa include verificarea documentației științifice, analiza datelor preclinice și clinice, evaluarea siguranței și eficacității medicamentelor, precum și supravegherea studiilor clinice desfășurate pe teritoriul României. De asemenea, colaborează cu alte instituții din domeniul sănătății și cu specialiști în farmacologie pentru a asigura o evaluare complexă și riguroasă a medicamentelor."

SECȚIUNEA 4: ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI PRINCIPALE

Verifică documentele oficiale și sursele de referință pentru a determina cu exactitate atribuțiile unui Inspector de Specialitate Farmacologie. 1. Efectuarea de inspecții la sediile companiilor farmaceutice și ale contractantilor pentru a verifica respectarea legislației privind studiile clinice, a bunelor practici clinice (BPC) și a standardelor de operare a procedurilor (SOP).
2. Evaluarea documentației justificative pentru înregistrarea medicamentelor, inclusiv rapoartele de farmacologie, toxicologie și biofarmaceutică.
3. Analiza critică a datelor preclinice și clinice prezentate în dosarele de înregistrare a medicamentelor, cu accent pe evaluarea siguranței și eficacității.
4. Verificarea conformității studiilor clinice desfășurate în România cu ghidurile ICH (International Council for Harmonisation) și cu legislația națională.
5. Monitorizarea și evaluarea raportărilor de reacții adverse la medicamente (RAM), identificarea semnalelor de siguranță și luarea măsurilor necesare.
6. Participarea la evaluarea studiilor de bioechivalență și de biodisponibilitate.
7. Verificarea respectării procedurilor de management al datelor clinice și de asigurare a integrității acestora.
8. Participarea la elaborarea de ghiduri și instrucțiuni de lucru pentru studiile clinice și pentru evaluarea medicamentelor.
9. Colaborarea cu alte autorități de reglementare din țară și din străinătate în vederea armonizării practicilor de evaluare a medicamentelor.
10. Participarea la investigații privind încălcări ale legislației farmaceutice și aplicarea sancțiunilor corespunzătoare.
11. Redactarea de rapoarte de inspecție și de evaluare, cu identificarea deficiențelor și formularea de recomandări.
12. Participarea la ședințe de lucru și la comitete de evaluare a medicamentelor.
13. Asigurarea respectării termenelor de evaluare a documentației și de finalizare a inspecțiilor.
14. Menținerea la curent cu evoluția legislației farmaceutice și cu noile tehnologii în domeniul evaluării medicamentelor.
15. Participarea la programe de formare și perfecționare profesională în domeniul farmacologiei și al reglementării medicamentelor.

SECȚIUNEA 5: CERINȚELE POSTULUI

5.1. Studii și Calificări:

Studii și Calificări Necesare pentru Postul de Inspector de Specialitate Farmacologie (Cod COR: 213127): 1. Diplomă de licență în Farmacie, Bioinginerie, Biologie, Medicină sau o altă specializare relevantă, recunoscută de Ministerul Educației.
2. Absolvirea cu succes a programului de rezidențiat în Farmacologie sau o altă specializare relevantă, cu o durată minimă de 2 ani.
3. Certificat de specialist în Farmacologie, eliberat de Colegiul Farmacist sau de o altă autoritate competentă.
4. Cunoștințe aprofundate a legislației farmaceutice naționale și internaționale, inclusiv a ghidurilor ICH (International Council for Harmonisation) și a altor standarde relevante.
5. Cunoștințe solide de farmacologie, toxicologie, biofarmaceutică și statistică aplicată.
6. Experiență profesională relevantă în domeniul evaluării medicamentelor, a studiilor clinice sau a controlului calității, de preferință minim 3 ani.
7. Cunoașterea bunei practici clinice (BPC) și a altor standarde de calitate aplicabile studiilor clinice.
8. Abilități de comunicare scrisă și orală excelente, în limba română și într-o limbă străină de lucru (engleză, germană, franceză).
9. Capacitate de analiză critică a datelor științifice și de elaborare a rapoartelor tehnice.
10. Cunoștințe de utilizare a calculatorului și a programelor de specialitate (ex: Microsoft Office, software statistic).
11. Certificat de absolvire a unui curs de formare specific în domeniul inspecțiilor farmaceutice, considerat un avantaj.
12. Experiență în redactarea de documente oficiale și rapoarte de inspecție, un atuu.
13. Capacitatea de a lucra în echipă și de a colabora cu alte instituții din domeniul sănătății.
14. Familiarizarea cu sistemele informatice utilizate în reglementarea medicamentelor, un plus.
15. Abilitatea de a interpreta și de a aplica principiile de bune practici de fabricație (BPF).

5.2. Experiență Profesională:

Experiența Profesională Relevantă Necesară pentru Postul de Inspector de Specialitate Farmacologie (Cod COR: 213127): 1. Experiență minimă de 3 ani în domeniul farmacologiei, toxicologiei sau bioingineriei, cu accent pe evaluarea medicamentelor.
2. Experiență în analiza și interpretarea datelor preclinice și clinice, inclusiv studiile de eficacitate și siguranță.
3. Experiență în redactarea de rapoarte tehnice, evaluări științifice și documentație de reglementare.
4. Experiență în evaluarea protocoalelor de studii clinice și a documentelor justificative.
5. Experiență în controlul calității studiilor clinice, inclusiv monitorizarea respectării BPF și GCP.
6. Experiență în interacțiunea cu companiile farmaceutice și cu alte instituții de reglementare.
7. Experiență în identificarea și evaluarea riscurilor asociate medicamentelor și în propunerea de măsuri de mitigare.
8. Experiență în evaluarea documentației de farmacovigilantă și în investigarea reacțiilor adverse la medicamente.
9. Experiență în auditarea studiilor clinice și a proceselor de fabricație a medicamentelor.
10. Experiență în elaborarea de recomandări privind aprobarea medicamentelor și în prezentarea acestora către comitete de specialitate.
11. Experiență în utilizarea bazelor de date și a sistemelor informatice utilizate în reglementarea medicamentelor.
12. Experiență în redactarea de instrucțiuni de lucru și proceduri operaționale standard.
13. Experiență în organizarea și participarea la întâlniri cu experți și reprezentanți ai industriei farmaceutice.
14. Experiență în gestionarea proiectelor și în respectarea termenelor limită.
15. Experiență în colaborarea cu echipe multidisciplinare și în rezolvarea problemelor complexe.

5.3. Competențe Tehnice (Cunoștințe):

Competențe Tehnice Necesare pentru Postul de Inspector de Specialitate Farmacologie (Cod COR: 213127): 1. Operare fluentă a pachetului Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
2. Cunoștințe avansate de utilizare a Microsoft Excel (formule, funcții statistice, tabele pivot).
3. Utilizarea bazelor de date (SQL, Access) pentru gestionarea și analiza datelor.
4. Utilizarea software-ului statistic (SPSS, SAS, R) pentru analiza datelor clinice.
5. Cunoștințe de utilizare a sistemelor de gestiune a documentelor electronice (GED).
6. Utilizarea platformelor de teleconferință și videoconferință (Zoom, Microsoft Teams).
7. Cunoștințe de utilizare a sistemelor de raportare farmacovigilantă.
8. Utilizarea software-ului de vizualizare a datelor (Tableau, Power BI).
9. Cunoștințe de utilizare a sistemelor informatice utilizate în reglementarea medicamentelor (eCTD, eSubmission).
10. Utilizarea platformelor de colaborare online (SharePoint, Google Workspace).
11. Cunoștințe de programare (preferabil Python sau alte limbaje de scripting) pentru automatizarea sarcinilor.
12. Utilizarea sistemelor de management al proiectelor (Microsoft Project, Jira).
13. Cunoștințe de utilizare a software-ului de analiză a imaginilor medicale (Dicom Viewer).
14. Utilizarea instrumentelor de căutare și analiză a literaturii științifice (PubMed, Scopus).
15. Cunoștințe de utilizare a sistemelor de securitate cibernetică și de protecție a datelor.
16. Utilizarea software-ului de criptare a datelor și de securizare a comunicațiilor.
17. Cunoștințe de utilizare a sistemelor de backup și recuperare a datelor.
18. Utilizarea instrumentelor de diagnosticare și depanare a problemelor tehnice.
19. Cunoștințe de utilizare a sistemelor de monitorizare a performanței aplicațiilor.
20. Utilizarea software-ului de generare a documentelor electronice semnate digital.

5.4. Competențe Comportamentale (Abilități):

Competențe Comportamentale Necesare pentru Postul de Inspector de Specialitate Farmacologie (Cod COR: 213127): 1. Abilitatea de a lucra în echipă multidisciplinară.
2. Capacitatea de a comunica eficient, atât oral, cât și în scris.
3. Abilitatea de a analiza critic informații complexe și de a trage concluzii logice.
4. Capacitatea de a lua decizii bazate pe dovezi științifice.
5. Abilitatea de a gestiona situații de criză și de a rezolva probleme neprevăzute.
6. Capacitatea de a lucra sub presiune și de a respecta termene limită stricte.
7. Abilitatea de a negocia și de a influența părțile interesate.
8. Capacitatea de a se adapta la schimbări și de a învăța rapid.
9. Abilitatea de a oferi feedback constructiv și de a primi feedback cu deschidere.
10. Capacitatea de a gestiona conflicte și de a găsi soluții de compromis.
11. Abilitatea de a lucra cu atenție la detalii și de a evita erorile.
12. Capacitatea de a organiza și de a prioritiza sarcinile.
13. Abilitatea de a demonstra integritate și etică profesională.
14. Capacitatea de a prezenta informații complexe într-un mod clar și concis.
15. Abilitatea de a demonstra empatie și de a înțelege perspectivele altora.
16. Capacitatea de a construi și menține relații profesionale solide.
17. Abilitatea de a demonstra inițiativă și de a identifica oportunități de îmbunătățire.
18. Capacitatea de a gestiona timpul eficient și de a delega sarcini în mod adecvat.
19. Abilitatea de a demonstra flexibilitate și de a se adapta la diferite stiluri de lucru.
20. Capacitatea de a demonstra perseverență și de a depăși obstacolele.

SECȚIUNEA 6: CRITERII DE EVALUARE A PERFORMANȚEI

Performanța titularului este evaluată periodic de către superiorul ierarhic, pe baza gradului de îndeplinire a atribuțiilor și a indicatorilor de performanță (KPIs), stabiliți de comun acord.

6.1. Indicatori Cantitativi: Număr de dosare de medicamente evaluate conform reglementărilor, Număr de inspecții farmacologice efectuate, Număr de rapoarte de evaluare întocmite, Număr de abateri identificate și remediate, Număr de solicitări de informații adresate producătorilor, Număr de întâlniri cu părțile interesate (producători, autorități de reglementare), Număr de prezentări efectuate cu privire la evaluările farmacologice, Număr de contribuții la elaborarea de ghiduri și proceduri interne, Număr de contribuții la îmbunătățirea proceselor de evaluare, Timp mediu de evaluare a unui dosar de medicament, Număr de recomandări de aprobare/respingere emise, Procent de conformitate a dosarelor de medicament evaluate, Număr de reclamații privind medicamentele investigate, Număr de litigii sau contestații legate de evaluări, Procent de respectare a termenelor de evaluare, Număr de erori sau omisiuni în evaluări, Procent de acuratețe a datelor introduse în baze de date, Număr de îmbunătățiri aduse proceselor de evaluare bazate pe feedback, Număr de recomandări de măsuri corective implementate.
6.2. Indicatori Calitativi: Calitatea evaluărilor farmacologice, Respectarea procedurilor standard de operare, Obiectivitatea evaluărilor, Claritatea și concizia rapoartelor, Acuratețea interpretării datelor clinice și non-clinice, Fundamentarea deciziilor pe baza datelor disponibile, Coerența evaluărilor cu legislația în vigoare, Capacitatea de a identifica riscurile asociate medicamentelor, Abilitatea de a comunica eficient cu părțile interesate, Respectarea confidențialității datelor, Adaptabilitatea la noile reglementări și ghiduri, Capacitatea de a colabora cu alte departamente, Profesionalismul în interacțiunile cu producătorii, Capacitatea de a gestiona situații complexe, Capacitatea de a lua decizii informate, Capacitatea de a oferi feedback constructiv, Capacitatea de a învăța din experiență, Capacitatea de a demonstra inițiativă, Respectarea termenelor limită, Abilitatea de a lucra în echipă.
6.3. Indicatori Comportamentali: Orientare către rezultate, Atenție la detalii, Capacitate de analiză, Inițiativă, Abilități de comunicare, Lucru în echipă, Adaptabilitate, Rezolvare de probleme, Gestionarea timpului, Organizare, Profesionalism, Etică profesională, Responsabilitate, Capacitate de luare a deciziilor, Gestionarea stresului, Abilități de negociere, Capacitate de învățare continuă, Abilități de prezentare, Capacitate de influențare.

SECȚIUNEA 7: CONDIȚIILE POSTULUI

7.1. Program de lucru: 8 ore/zi, 40 ore/săptămână, de Luni până Vineri.

7.2. Tipul contractului: Contract individual de muncă pe perioadă [nedeterminată/determinată].

7.3. Condiții de muncă: Activitate la birou, cu posibile deplasări în interes de serviciu.

7.4. Cerințe medicale și psihologice minime conform (HG 355/2007) :
Examenul medical este obligatoriu la angajare și periodic : DA
Examenul psihologic este obligatoriu la angajare și periodic : DA

7.5. Echipamente din dotare:
Computer, Software de procesare a datelor (ex: Excel, SPSS), Software de analiză statistică, Baze de date medicale, Sistemul informațional al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Sistem de management al documentelor, Software de teleconferință, Echipamente de protecție personală (în cazul inspecțiilor la producători), Dispozitive de stocare a datelor (ex: USB, hard disk extern), Scanner de documente, Imprimantă..

SECȚIUNEA 8: OBLIGAȚII LEGALE ȘI ADMINISTRATIVE ALE ANGAJATULUI

8.1. Sănătate și Securitate în Muncă (SSM)

Titularul postului are obligația să își însușească și să respecte cu strictețe legislația SSM (Legea 319/2006) și instrucțiunile proprii. Principalele obligații includ:

  1. Să își desfășoare activitatea, în conformitate cu calificarea și instruirea sa, precum și cu instrucțiunile primite din partea angajatorului, astfel încât să nu expună la pericol de accidentare sau îmbolnăvire profesională atât propria persoană, cât și alte persoane.
  2. Să utilizeze corect mașinile, aparatura, uneltele, substanțele periculoase, echipamentele de transport și alte mijloace de producție.
  3. Să utilizeze corect echipamentul individual de protecție acordat și, după utilizare, să îl înapoieze sau să îl păstreze la locul destinat.
  4. Să nu procedeze la scoaterea din funcțiune, la modificarea, schimbarea sau înlăturarea arbitrară a dispozitivelor de securitate proprii ale echipamentelor și să utilizeze corect aceste dispozitive.
  5. Să comunice imediat angajatorului și/sau lucrătorilor desemnați orice situație de muncă despre care au motive întemeiate să o considere un pericol pentru securitate și sănătate, precum și orice deficiență a sistemelor de protecție.
  6. Să aducă la cunoștința conducătorului locului de muncă și/sau angajatorului accidentele suferite de propria persoană.
  7. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a face posibilă realizarea oricăror măsuri sau cerințe dispuse de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.
  8. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a permite angajatorului să se asigure că mediul de muncă și condițiile de lucru sunt sigure și fără riscuri.
  9. Să își însușească și să respecte prevederile legislației din domeniul securității și sănătății în muncă și măsurile de aplicare a acestora.
  10. Să nu înceapă lucrul dacă există pericole de accidentare. Eliminarea defectelor trebuie realizată numai de către personalul specializat.
  11. Să nu vină la serviciu în stare de ebrietate sau sub influența substanțelor stupefiante și să nu le introducă la locul de muncă.
  12. Să dea relațiile solicitate de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.

8.2. Situații de Urgență (SU)

Titularul postului are obligația să cunoască și să respecte normele de apărare împotriva incendiilor (PSI) și de protecție civilă.

  1. Să respecte regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor, aduse la cunoștință de conducerea companiei.
  2. Să utilizeze substanțele periculoase, instalațiile și echipamentele potrivit instrucțiunilor tehnice.
  3. Să nu efectueze manevre nepermise sau modificări neautorizate ale sistemelor și instalațiilor de apărare împotriva incendiilor.
  4. Să comunice imediat conducătorului locului de muncă orice încălcare a normelor, situație de pericol de incendiu sau defecțiune sesizată la sistemele de protecție.
  5. Să coopereze cu personalul specializat (cadrul tehnic PSI) pentru realizarea măsurilor de apărare împotriva incendiilor.
  6. Să acționeze, în conformitate cu procedurile stabilite, în cazul apariției oricărui pericol iminent de incendiu.
  7. Să furnizeze persoanelor abilitate toate datele și informațiile de care are cunoștință referitoare la producerea incendiilor.
  8. Să beneficieze gratuit de echipament de protecție individuală și tratament medical în caz de dezastru.
  9. Să beneficieze de măsurile de protecție socială prevăzute de lege pentru perioadele de întrerupere a activității impuse de situații de urgență.
  10. Să respecte normele, regulile și măsurile de protecție civilă stabilite.
  11. Să participe la instruiri, exerciții și aplicații de protecție civilă.

8.3. Protecția Mediului

Titularul postului are un rol activ în susținerea politicilor de mediu ale companiei. Principalele obligații includ:

  1. Gestionarea deșeurilor: Să colecteze selectiv deșeurile (hârtie, plastic, sticlă etc.) în recipientele special marcate și să predea deșeurile periculoase (baterii, tonere) conform procedurii interne.
  2. Utilizarea resurselor: Să utilizeze rațional energia electrică, să reducă consumul de hârtie (favorizând formatele electronice) și să evite risipa de apă.
  3. Respectarea politicilor: Să cunoască și să aplice politica de mediu a companiei și să participe la instructajele aferente.
  4. Prevenire și raportare: Să acționeze preventiv pentru a evita poluarea și să raporteze superiorului ierarhic orice incident sau risc de mediu.
  5. Implicare: Să contribuie cu sugestii și propuneri pentru îmbunătățirea performanței de mediu a companiei.

8.4. Confidențialitate și Protecția Datelor (Rolul angajatului)

Titularul postului se obligă să păstreze confidențialitatea absolută asupra tuturor informațiilor și datelor (comerciale, tehnice, financiare, date personale ale clienților, partenerilor sau colegilor) la care are acces. Acesta va respecta cu strictețe prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR) și politicile interne de prelucrare a datelor, atât pe durata contractului, cât și după încetarea acestuia.

SECȚIUNEA 9: DREPTURI ȘI BENEFICII

Pe lângă drepturile legale, titularul postului beneficiază de:

  • Pachet salarial format din salariu fix și bonusuri de performanță.
  • Tichete de masă.
  • Abonament de servicii medicale la o clinică privată.
  • Asigurare de viață/accidente.
  • [Număr] zile de concediu de odihnă suplimentare.
  • Acces la programe de formare profesională plătite de companie.
  • Decontarea transportului (dacă este cazul).

SECȚIUNEA 10: DISPOZIȚII FINALE

Prezenta fișă de post constituie anexă la Contractul Individual de Muncă și face parte integrantă din acesta. Poate fi revizuită periodic, iar orice modificare va fi adusă la cunoștința angajatului prin act adițional. Nerespectarea atribuțiilor și obligațiilor din prezenta fișă de post poate atrage răspunderea disciplinară a salariatului, conform Codului Muncii și Regulamentului Intern.