FIȘĂ DE POST CONSILIER FARMACOLOG

Nr. Înregistrare: [Număr de înregistrare intern]
Data intrării în vigoare: [Data]

SECȚIUNEA 1: IDENTIFICAREA POSTULUI

1.1. Denumirea postului:CONSILIER FARMACOLOG

1.2. Cod C.O.R.:213125

1.3. Departamentul: [Numele Departamentului]

1.4. Nivelul postului: De execuție / De coordonare

1.5. Locația: [Sediu / Punctul de lucru / Terti / Remote / Mobil / Mixt ]

SECȚIUNEA 2: RELAȚII ORGANIZATORICE

2.1. Relații ierarhice (de subordonare):

Se subordonează direct: [Funcția superiorului ierarhic direct]

2.2. Relații de coordonare (dacă este cazul):

Coordonează activitatea: [Specificați rolurile/echipele coordonate]

2.3. Relații funcționale (de colaborare):

Interne: Colaborează cu echipele de cercetare și dezvoltare, farmacovigilenta, medicină clinică, afaceri reglementare, producție și marketing pentru integrarea datelor farmacologice în procesele de dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Asigură suport științific și contribuie la evaluarea riscurilor și beneficiilor terapiei. Externe: Colaborează cu investigatori clinici, universități, institute de cercetare, autorități de reglementare (ANMDMR, EMA, FDA) și parteneri externi pentru realizarea studiilor clinice și evaluarea datelor farmacologice.

SECȚIUNEA 3: SCOPUL GENERAL AL POSTULUI

Consilierul Farmacologic asigură suport specializat în domeniul farmacologic, oferind informații științifice și analize privind medicamentele și tratamentele. Rolul său include evaluarea datelor clinice și farmacologice, redactarea de rapoarte și prezentări, oferirea de consultanță privind utilizarea corectă a medicamentelor și contribuirea la dezvoltarea de protocoale terapeutice. De asemenea, consilierul farmacologic colaborează cu alte departamente pentru a asigura conformitatea cu reglementările în vigoare și pentru a promova utilizarea rațională a medicamentelor, contribuind la îmbunătățirea rezultatelor în sănătate.

SECȚIUNEA 4: ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI PRINCIPALE

Analiza datelor farmacocinetice și farmacodinamice ale medicamentelor.
Evaluarea critică a studiilor clinice privind eficacitatea și siguranța medicamentelor.
Redactarea de rezumate și rapoarte farmacologice detaliate, conform ghidurilor ICH.
Participarea la elaborarea de protocoale terapeutice și recomandări de dozaj.
Monitorizarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamente, conform sistemelor de raportare (ex: farmacovigilanta).
Colaborarea cu echipele de cercetare și dezvoltare în faza de optimizare a formulărilor medicamentoase.
Participarea la evaluarea de medicamente noi și generice, conform legislației în vigoare.
Realizarea de analize de cost-eficacitate pentru medicamente.
Oferirea de suport farmaceutic pentru echipele medicale și de marketing.
Participarea la instruirea personalului medical privind utilizarea corectă a medicamentelor.
Elaborarea de materiale informative pentru pacienți, respectând principiile de comunicare clară și concisă.
Participarea la audituri interne și externe privind conformitatea cu standardele GMP și GLP.
Evaluarea și interpretarea datelor de stabilitate medicamentoasă.
Participarea la elaborarea de proceduri operaționale standard (SOP) în domeniul farmacologiei.
Monitorizarea și actualizarea constantă a literaturii științifice din domeniul farmacologiei și farmacoterapiei.

SECȚIUNEA 5: CERINȚELE POSTULUI

5.1. Studii și Calificări:

Diplomă de farmacist sau medic.
Doctorat în farmacologie, biochimie, biologie celulară sau științe medicale înrudite.
Certificare în farmacologie clinică (opțional, dar avantajos).
Cunoștințe solide de biofarmaceutică și farmacocinetică/farmacodinamica (PK/PD).
Experiență în analiza datelor clinice și interpretarea rezultatelor studiilor clinice (faza I-IV).
Cunoștințe aprofundate a ghidurilor ICH (International Council for Harmonisation) și a reglementărilor naționale și europene privind medicamentele.
Experiență în utilizarea software-urilor statistice (ex: SAS, R) pentru analiza datelor.
Cunoștințe de limba engleză avansate (scris și vorbit), pentru accesarea și interpretarea literaturii științifice.
Abilități de comunicare scrisă și orală, pentru redactarea de rapoarte și prezentări.
Cunoștințe de baze de date medicale și de sisteme de farmacovigilantă.
Experiență în redactarea de documentație pentru înregistrarea medicamentelor (dossier-ul de medicament).
Cunoștințe despre principiile de management al proiectelor (opțional).
Certificare în domeniul farmacovigilantei (opțional).
Atestat în domeniul managementului calității (opțional).

5.2. Experiență Profesională:

Experiență minimă de 3 ani în domeniul farmacologiei, preferabil în industria farmaceutică.
Experiență în evaluarea datelor farmacocinetice și farmacodinamice (PK/PD) a medicamentelor.
Experiență în analiza și interpretarea datelor din studiile clinice (faza I-IV), inclusiv date de eficacitate și siguranță.
Experiență în redactarea de rapoarte farmacologice, rezumate de studii clinice și documentație de înregistrare a medicamentelor.
Experiență în colaborarea cu echipe multidisciplinare (cercetare, dezvoltare, reglementări, marketing) pentru a asigura conformitatea cu reglementările și pentru a optimiza profilul medicamentelor.
Experiență în utilizarea software-urilor statistice (ex: SAS, R) pentru analiza datelor clinice.
Experiență în evaluarea reacțiilor adverse la medicamente și în raportarea acestora conform sistemelor de farmacovigilantă.
Experiență în elaborarea de protocoale terapeutice și recomandări de dozaj, bazate pe date științifice solide.
Experiență în realizarea de analize de cost-eficacitate pentru medicamente, utilizând metodologii standard.
Experiență în redactarea de materiale informative pentru profesioniști din domeniul sănătății și pentru pacienți, respectând principiile de comunicare clară și concisă.
Experiență în auditarea proceselor și procedurilor din domeniul farmacologiei, pentru a asigura conformitatea cu standardele GMP și GLP.
Experiență în evaluarea stabilității medicamentelor și în interpretarea datelor de degradare.
Experiență în elaborarea și implementarea de proceduri operaționale standard (SOP) în domeniul farmacologiei.
Experiență în colaborarea cu agenții de reglementare pentru aprobarea medicamentelor.
Experiență în evaluarea și managementul riscurilor asociate medicamentelor.

5.3. Competențe Tehnice (Cunoștințe):

Cunoștințe avansate de biofarmaceutică și farmacocinetică/farmacodinamica (PK/PD).
Utilizarea eficientă a software-urilor statistice (SAS, R, SPSS).
Cunoștințe aprofundate a bazelor de date medicale și a sistemelor de farmacovigilantă.
Operare avansată a pachetelor Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
Utilizarea software-urilor de modelare farmacocinetică și farmacodinamică (ex: Phoenix WinNonlin, Monolix).
Cunoștințe de programare (ex: Python, R) pentru analiza datelor și generarea de rapoarte (avantaj).
Utilizarea software-urilor de vizualizare a datelor (ex: GraphPad Prism).
Cunoștințe de baze de date SQL pentru interogarea și analiza datelor.
Utilizarea platformelor de colaborare online (ex: SharePoint, Teams).
Cunoștințe de software pentru managementul referințelor bibliografice (ex: EndNote, Mendeley).
Utilizarea software-urilor de generare a documentelor de reglementare (ex: eCTD Manager).
Cunoștințe de software pentru analiza imaginilor microscopice (dacă este necesar pentru activitatea de cercetare).
Utilizarea sistemelor de gestionare a documentelor electronice (DMS).
Cunoștințe de software pentru managementul proiectelor (ex: Microsoft Project).
Utilizarea platformelor de teleconferință și videoconferință.
Cunoștințe de software pentru analiza datelor genomice și proteomice (dacă este necesar).
Utilizarea instrumentelor de analiză a datelor de performanță a medicamentelor (ex: RWE).
Cunoștințe de software pentru simularea proceselor farmaceutice (dacă este necesar).
Utilizarea platformelor de învățare online (LMS).
Cunoștințe de instrumente de inteligență artificială și machine learning (avantaj).

5.4. Competențe Comportamentale (Abilități):

Comunicare eficientă, atât scrisă, cât și orală, în limba română și engleză.
Abilitatea de a sintetiza informații complexe și de a le prezenta într-un mod clar și concis.
Capacitatea de a lucra eficient atât independent, cât și în echipă multidisciplinară.
Gândire analitică și abilitatea de a rezolva probleme complexe.
Organizare și gestionarea eficientă a timpului și a priorităților.
Adaptabilitate și flexibilitate în fața schimbărilor.
Atitudine proactivă și orientare către rezultate.
Abilități de negociere și persuasiune.
Capacitatea de a gestiona conflicte și de a găsi soluții constructive.
Empatie și abilitatea de a înțelege perspectivele altora.
Abilități de leadership și capacitatea de a motiva o echipă (dacă este cazul).
Gestionarea stresului și reziliență în situații dificile.
Curiozitate intelectuală și dorința de a învăța continuu.
Etică profesională și respectarea confidențialității.
Abilitatea de a lucra sub presiune și de a respecta termene limită stricte.
Spirit de colaborare și deschidere către feedback.
Capacitatea de a lua decizii informate și de a-și asuma responsabilitatea pentru ele.
Abilități de prezentare și facilitare a discuțiilor.
Gândire critică și capacitatea de a evalua informații din diverse surse.
Abilități de networking și construire de relații profesionale.

SECȚIUNEA 6: CRITERII DE EVALUARE A PERFORMANȚEI

Performanța titularului este evaluată periodic de către superiorul ierarhic, pe baza gradului de îndeplinire a atribuțiilor și a indicatorilor de performanță (KPIs), stabiliți de comun acord.

6.1. Indicatori Cantitativi: Numărul de rapoarte farmacologice finalizate în termen, numărul de studii clinice evaluate și interpretate, numărul de prezentări științifice realizate, numărul de contribuții la documentația de reglementare aprobată, numărul de probleme de calitate identificate și rezolvate, numărul de proiecte farmacologice gestionate cu succes, numărul de colaborări cu echipe interfuncționale, numărul de îmbunătățiri ale proceselor farmacologice implementate, numărul de erori în interpretarea datelor farmacocinetice/farmacodinamice, numărul de întârzieri în livrarea rapoartelor, numărul de feedback-uri pozitive din partea colegilor și superiorilor, numărul de recomandări științifice implementate, numărul de publicații științifice co-autorizate, numărul de sesiuni de training/mentorat organizate, numărul de protocoale de studiu revizuite și aprobate, numărul de întâlniri cu autoritățile de reglementare, numărul de contribuții la dezvoltarea de noi medicamente, numărul de îmbunătățiri aduse siguranței pacientului, numărul de breveturi co-autorizate, numărul de proiecte de cercetare coordonate.
6.2. Indicatori Calitativi: Acuratețea interpretării datelor farmacocinetice/farmacodinamice, claritatea și concizia rapoartelor farmacologice, respectarea termenelor limită pentru livrarea documentelor, calitatea colaborării cu echipele interfuncționale, eficiența comunicării cu autoritățile de reglementare, respectarea standardelor de bună practică clinică (GCP) și de bună practică de fabricație (GMP), adecvarea recomandărilor științifice la contextul clinic, gradul de implicare în îmbunătățirea proceselor farmacologice, calitatea prezentărilor științifice, gradul de înțelegere a implicațiilor farmacologice pentru siguranța pacientului, profesionalismul în interacțiunile cu colegii și superiorii, respectarea confidențialității datelor, capacitatea de a identifica și rezolva problemele în mod eficient, adecvarea răspunsurilor la întrebările autorităților de reglementare, gradul de inițiativă în identificarea de noi oportunități de cercetare, calitatea documentației de reglementare, capacitatea de a anticipa problemele și de a propune soluții proactive, profesionalismul în gestionarea conflictelor, gradul de respectare a eticii profesionale, calitatea mentoratului oferit colegilor mai puțin experimentați, gradul de adaptabilitate la schimbări.
6.3. Indicatori Comportamentali: Inițiativă în identificarea și rezolvarea problemelor, orientare către rezultate și respectarea termenelor limită, capacitate de a lucra eficient sub presiune, adaptabilitate la schimbări și la medii de lucru dinamice, comunicare clară și concisă, atât verbală, cât și scrisă, abilitate de a colabora eficient în echipă multidisciplinară, atenție la detalii și acuratețe în interpretarea datelor, gândire analitică și capacitate de a sintetiza informații complexe, reziliență în fața feedback-ului negativ și capacitate de a învăța din greșeli, profesionalism și respectarea eticii profesionale, proactivitate în identificarea oportunităților de îmbunătățire, capacitate de a lua decizii informate și de a-și asuma responsabilitatea pentru ele, flexibilitate în abordarea problemelor și capacitate de a găsi soluții creative, gestionarea eficientă a timpului și prioritizarea sarcinilor, atitudine pozitivă și entuziasm față de muncă, capacitate de a motiva și de a influența colegii, curiozitate intelectuală și dorință de a învăța continuu, rezolvarea conflictelor într-un mod constructiv, capacitate de a lucra independent și de a-și gestiona activitățile, abilitatea de a oferi și primi feedback constructiv.

SECȚIUNEA 7: CONDIȚIILE POSTULUI

7.1. Program de lucru: 8 ore/zi, 40 ore/săptămână, de Luni până Vineri.

7.2. Tipul contractului: Contract individual de muncă pe perioadă [nedeterminată/determinată].

7.3. Condiții de muncă: Activitate la birou, cu posibile deplasări în interes de serviciu.

7.4. Cerințe medicale și psihologice minime conform (HG 355/2007) :
Examenul medical este obligatoriu la angajare și periodic : DA
Examenul psihologic este obligatoriu la angajare și periodic : DA

7.5. Echipamente din dotare:
Computer performant, software de analiză statistică (e.g., SAS, R, SPSS), software de gestionare a referințelor bibliografice (e.g., EndNote, Mendeley), software de modelare farmacocinetică/farmacodinamică (e.g., Phoenix WinNonlin, Simcyp), acces la baze de date științifice (e.g., PubMed, Embase, Scopus), software de prezentare (e.g., PowerPoint, Keynote), imprimantă, scaner, telefoane (fix și mobil), echipamente de protecție personală (în funcție de specificul activităților), conexiune la internet de mare viteză, software de colaborare online (e.g., Microsoft Teams, Slack), dispozitive de stocare externă (e.g., hard disk-uri, stick-uri USB), software de criptare a datelor, echipamente de videoconferință..

SECȚIUNEA 8: OBLIGAȚII LEGALE ȘI ADMINISTRATIVE ALE ANGAJATULUI

8.1. Sănătate și Securitate în Muncă (SSM)

Titularul postului are obligația să își însușească și să respecte cu strictețe legislația SSM (Legea 319/2006) și instrucțiunile proprii. Principalele obligații includ:

  1. Să își desfășoare activitatea, în conformitate cu calificarea și instruirea sa, precum și cu instrucțiunile primite din partea angajatorului, astfel încât să nu expună la pericol de accidentare sau îmbolnăvire profesională atât propria persoană, cât și alte persoane.
  2. Să utilizeze corect mașinile, aparatura, uneltele, substanțele periculoase, echipamentele de transport și alte mijloace de producție.
  3. Să utilizeze corect echipamentul individual de protecție acordat și, după utilizare, să îl înapoieze sau să îl păstreze la locul destinat.
  4. Să nu procedeze la scoaterea din funcțiune, la modificarea, schimbarea sau înlăturarea arbitrară a dispozitivelor de securitate proprii ale echipamentelor și să utilizeze corect aceste dispozitive.
  5. Să comunice imediat angajatorului și/sau lucrătorilor desemnați orice situație de muncă despre care au motive întemeiate să o considere un pericol pentru securitate și sănătate, precum și orice deficiență a sistemelor de protecție.
  6. Să aducă la cunoștința conducătorului locului de muncă și/sau angajatorului accidentele suferite de propria persoană.
  7. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a face posibilă realizarea oricăror măsuri sau cerințe dispuse de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.
  8. Să coopereze cu angajatorul și/sau cu lucrătorii desemnați pentru a permite angajatorului să se asigure că mediul de muncă și condițiile de lucru sunt sigure și fără riscuri.
  9. Să își însușească și să respecte prevederile legislației din domeniul securității și sănătății în muncă și măsurile de aplicare a acestora.
  10. Să nu înceapă lucrul dacă există pericole de accidentare. Eliminarea defectelor trebuie realizată numai de către personalul specializat.
  11. Să nu vină la serviciu în stare de ebrietate sau sub influența substanțelor stupefiante și să nu le introducă la locul de muncă.
  12. Să dea relațiile solicitate de către inspectorii de muncă și inspectorii sanitari.

8.2. Situații de Urgență (SU)

Titularul postului are obligația să cunoască și să respecte normele de apărare împotriva incendiilor (PSI) și de protecție civilă.

  1. Să respecte regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor, aduse la cunoștință de conducerea companiei.
  2. Să utilizeze substanțele periculoase, instalațiile și echipamentele potrivit instrucțiunilor tehnice.
  3. Să nu efectueze manevre nepermise sau modificări neautorizate ale sistemelor și instalațiilor de apărare împotriva incendiilor.
  4. Să comunice imediat conducătorului locului de muncă orice încălcare a normelor, situație de pericol de incendiu sau defecțiune sesizată la sistemele de protecție.
  5. Să coopereze cu personalul specializat (cadrul tehnic PSI) pentru realizarea măsurilor de apărare împotriva incendiilor.
  6. Să acționeze, în conformitate cu procedurile stabilite, în cazul apariției oricărui pericol iminent de incendiu.
  7. Să furnizeze persoanelor abilitate toate datele și informațiile de care are cunoștință referitoare la producerea incendiilor.
  8. Să beneficieze gratuit de echipament de protecție individuală și tratament medical în caz de dezastru.
  9. Să beneficieze de măsurile de protecție socială prevăzute de lege pentru perioadele de întrerupere a activității impuse de situații de urgență.
  10. Să respecte normele, regulile și măsurile de protecție civilă stabilite.
  11. Să participe la instruiri, exerciții și aplicații de protecție civilă.

8.3. Protecția Mediului

Titularul postului are un rol activ în susținerea politicilor de mediu ale companiei. Principalele obligații includ:

  1. Gestionarea deșeurilor: Să colecteze selectiv deșeurile (hârtie, plastic, sticlă etc.) în recipientele special marcate și să predea deșeurile periculoase (baterii, tonere) conform procedurii interne.
  2. Utilizarea resurselor: Să utilizeze rațional energia electrică, să reducă consumul de hârtie (favorizând formatele electronice) și să evite risipa de apă.
  3. Respectarea politicilor: Să cunoască și să aplice politica de mediu a companiei și să participe la instructajele aferente.
  4. Prevenire și raportare: Să acționeze preventiv pentru a evita poluarea și să raporteze superiorului ierarhic orice incident sau risc de mediu.
  5. Implicare: Să contribuie cu sugestii și propuneri pentru îmbunătățirea performanței de mediu a companiei.

8.4. Confidențialitate și Protecția Datelor (Rolul angajatului)

Titularul postului se obligă să păstreze confidențialitatea absolută asupra tuturor informațiilor și datelor (comerciale, tehnice, financiare, date personale ale clienților, partenerilor sau colegilor) la care are acces. Acesta va respecta cu strictețe prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR) și politicile interne de prelucrare a datelor, atât pe durata contractului, cât și după încetarea acestuia.

SECȚIUNEA 9: DREPTURI ȘI BENEFICII

Pe lângă drepturile legale, titularul postului beneficiază de:

  • Pachet salarial format din salariu fix și bonusuri de performanță.
  • Tichete de masă.
  • Abonament de servicii medicale la o clinică privată.
  • Asigurare de viață/accidente.
  • [Număr] zile de concediu de odihnă suplimentare.
  • Acces la programe de formare profesională plătite de companie.
  • Decontarea transportului (dacă este cazul).

SECȚIUNEA 10: DISPOZIȚII FINALE

Prezenta fișă de post constituie anexă la Contractul Individual de Muncă și face parte integrantă din acesta. Poate fi revizuită periodic, iar orice modificare va fi adusă la cunoștința angajatului prin act adițional. Nerespectarea atribuțiilor și obligațiilor din prezenta fișă de post poate atrage răspunderea disciplinară a salariatului, conform Codului Muncii și Regulamentului Intern.